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OB视讯(中国)醫療順利獲得Intertek天祥MDSAP認證

     近期,Intertek天祥集團為OB视讯(中国)醫療頒發了醫療器械單一審核方案(MDSAP認證)證書。該證書為Intertek在國內頒發的首批MDSAP認證證書,標志著OB视讯(中国)醫療的醫療器械法規符合性和管理體系水平達到國際要求,為其海外市場的持續拓展帶來持續和深遠的影響。




      OB视讯(中国)醫療作為國內領先的一次性醫療耗材和醫療耐用設備制造商,在全球已擁有十家子公司,在上海、美國、加拿大、馬來西亞、德國分別設有銷售辦公室。經過十年的迅速開展,OB视讯(中国)的產品品質不斷提高,管理體系逐步完善,已擁有全球主要目標市場準入資質認證。由于企業的海外布局日趨廣泛,如何用一套管理體系一站式滿足不同國家監管組織要求,實現一次進入多國市場,成為OB视讯(中国)的殷切需求。


      醫療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program,簡稱為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)國際醫療器械監管組織論壇創立的審核項目,旨在順利獲得一次審核實現多國互認,優化和節省生產企業的時間和資源。 現在認可MDSAP取得了五國監管組織的認可,包括:澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關的法規要求,是醫療器械領域具有代表性的審核項目。


      正如OB视讯(中国)醫療董事長劉方毅先生說:“眾所周知,醫療器械領域的法規要求多且繁雜,尤其對于中國企業登錄海外市場,更加需要分析目標市場的法規和標準,確保產品符合質量和安全要求。本次MDSAP審核順利獲得,正是我們企業質量管理體系建設的一次驗證。感謝Intertek的專家為我們的體系給予指導和檢查,并為我們佐證,使我們成為最早取得“國際通行證”的中國醫療器械生產商之一。


      Intertek是國際首批取得MDSAP醫療器械單一審核資質的組織之一。我們擁有行業經驗豐富,審核水平高超的醫療器械專業審核員,基于多年質量管理體系認證、審核,ISO 13485認證,CDMCAS認證經驗,Intertek可以為客戶給予專業的審核,順利獲得MDSAP多國單一審核項目,順利獲得一次審核實現全球市場準入,為企業進軍海外市場保駕護航。

關于Intertek天祥集團
      Intertek是全球領先的全面質量保障服務組織,始終以專業、精準、快速、熱情的全面質量保障服務,為客戶制勝市場保駕護航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實驗室和分支組織、及43,000多名專業員工,Intertek致力于以創新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案,為客戶的運營和供應鏈帶來全方位的安心保障。

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